İnme Hastaları İçin Yapılan Çalışma Kök Hücre Alanında İlk Olacak

İngiliz ReNeuron Firması inme hastaları için kök hücre tedavisi amacıyla FDA'ya yaptığı resmi başvuruda hastalığın hayvanlar üzerindeki araştırmalarından başarılı sonuçlar elde edildiğini belirterek, insan üzerinde klinik deneylere geçilmesi için izin istedi. Türk Nöroşirurji Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Zileli, "Bu girişim, insanlarda yapılacak deney amaçlıdır. Öncelikle 1. ve 2. aşama klinik çalışmalardan yanıt alınması lazım. Konuya alçak gönüllü bakmakta fayda var" dedi.

Amerikan İlaç Enstitüsü (FDA)'nın başvuru üzerine, firma yetkililerinden daha detaylı bilgiler talep ettiği belirtildi. ReNe-uron'un internet sitesinde, bu konudaki açıklamasına yer verilen firma yöneticisi Michael Hunt, gerekli bilgilerin en kısa zamanda sağlanacağı, bu temelde, insan üzerinde klinik deneyler yapmaya yönelik başvurunun kabul edileceğini umduklarını kaydetti.

50 MİLYON İNSANI ETKİLİYOR

Firma tarafından bu başvurunun, dünya üzerinde inme için kök hücre tedavisine ilişkin bir ilk olma özelliği taşıdığı öne sürüldü.

Dünya genelinde 50 milyon insanı etkileyen ve yıllık tedavi maliyetinin Amerika Birleşik Devletleri'nde 50 milyar doları bulduğu belirtilen hastalığın kök hücre tedavisi için FDA'nın onay vermesi durumunda, birinci aşamada sağlıklı gönüllüler veya bazı hastalar üzerinde ilacın etkilerinin araştırılacağı öğrenildi. İkinci aşamada, hastalar üzerinde yapılacak etkinlik araştırmasından olumlu sonuç alınması durumunda, ilacın dozu ve uzun dönemde kullanımıyla ilgili üçüncü ve dördüncü aşama çalışmaların sürdürüleceği bildirildi.

'KLİNİK SONUÇLAR BEKLENMELİ'

Amerikan İlaç Enstitüsü'nden henüz onay alınmadığını da hatırlatarak, konuya daha alçak gönüllü bakmanın önemine işaret eden Türk Nöroşirurji Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Zileli, "Ancak İngiliz ReNeuron İlaç firmasının düzgün bir çalışma sırası kullandığını söyleyebiliriz.

Yani klinik öncesi denemeler, muhtemelen hayvan deneyleri yapmışlar ve şimdi 4 aşamada gerçekleştirilen deneyler için gerekli izinleri almaya çalışıyorlar. 1. ve 2. aşama klinik çalışmalardan bir yanıt alınmadan, bu yöntemin insanlarda kullanımının etkili olabileceğini düşünemeyiz.

Hayvan çalışmalarında etkili birçok ilaç ve yöntemin, insanlarda yapılan klinik çalışmalarda etkili olmadığını bildiren birçok deneme olmuştur. Bunun da sonuçlarını beklemekte yarar var" dedi.

Kaynak: http://www.tsd.org.tr